Zhang Hai Long
关键词 药物专利 专利无效 无效分析
作者简介：Zhang Hai Long，香港理工大学。
中图分类号：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文献标识码：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.108
新药的开发具有耗时长、费用高、成功率低等特点，但若新药获批上市即可为制药公司提供可观的利润。在2018年美国FDA批准的新药多达59个，创造了FDA年度审批新药的新记录，其中包括全球第一个RNAi药物Onpattra获批上市。
专利保护制度为制药企业开发新药提供了良好的制度保障，同时也激励制药企业去开发更多的创新药物。然而，这并不意味着药物专利是绝对安全的，有部分的药物专利仍然面临着被无效宣告的风险。近年来，随着我国药物研发技术的不断发展，我国制药企业研发药物与国外制药企业的专利药物摩擦也在增加。特别是在仿制药和新药不断出现的情况下，一些制药企业的药物专利有可能面临着被提出无效的潜在风险。对于已经上市的专利药，如何有效避免药物专利被宣告无效，提高药物专利的稳定性，是制药企业尤为关注的问题。
因此通过分析研究被无效的药物专利，找出其涉及主要的法律条款，主要的药物类别，以及无效宣告请求申请决定的一些规律，对于提高专利的稳定性有着重要的意义。本研究分析2018年被提出无效宣告请求的重要药物专利，分析了这些专利涉及的疾病领域，法律条款，以及无效的比例情况，并在此基础上总结了一些规律。
一、无效宣告请求申请决定分析
在药物专利领域，2018年专利复审委受理的无效宣告请求的重要专利有25件，其中8件专利权全部无效，占比32%。10件专利权部分无效，占比40%， 7件维持专利有效，占比28%，专利权宣告无效和部分无效一共占72%（表1）。2018年有15家国外制药企业的药物专利经历了被请求宣告无效，占中涉案专利总数的60%。其中有80%的国外制药企业的专利被宣告无效或部分宣告无效，远高于本土企业的无效宣告请求60%的成功率。分析表明去年我国药物专利领域的无效宣告请求成功率高达72%，其中60%的涉案专利的专利权人为国外制药企业。
专利复审委宣告专利全部无效或部分无效，并不意外着药物专利是一定是无效或部分无效。对于重要的专利，专利权人会在3个月内向法院提出行政诉讼。比如，药品“替格瑞洛”，专利权被宣告无效后，阿斯利康向北京知识产权法院提起诉讼。
二、疾病领域与相关专利权人分析
在25件被请求宣告无效药物专利中，涉及治疗疾病包括肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抗病毒抗感染、抑郁症等专利药物。其中，无效宣告请求中涉及糖尿病的专利药物最多，有5件专利涉及了治疗糖尿病药物，其次为抗肿瘤药物，心脑血管疾病药和抗感染抗病毒类药物专利，其专利数量均为4件（图1）。心脑血管疾病，肿瘤和糖尿病均为前10位高死亡率疾病。由此可见，被无效宣告的涉案药物专利与其相关疾病的死亡率密切相关。死亡率越高的疾病，治疗该疾病的相关药物专利被提出无效宣告请求的风险越高。
其中抗感染药物专利的重要专利权人和无效宣告请求人分别为南京圣和药业，与长沙市华美医药（即圣和药业vs华美医药）。在治疗糖尿病药物专利的重要专利权人和无效宣告请求人分别为诺华，与北京汇康博源（诺华vs汇康博源）。 抗肿瘤药物专利的重要专利权人和无效宣告请求人分别为加利福尼亚大学董事会，与上海复星星泰医药（加州大学vs复星星泰医药），见表1。
其中圣和药业的两件抗感染药物专利被华美医药分别提出无效宣告请求，诺华公司的两件治疗糖尿病药物的专利被汇康医药分别提出无效宣告请求。表明上述专利权人与无效宣告请求人在药物研究的领域相对重合。无效宣告请求人希望把对方在该领域的药物专利全部无效，为自己在该领域的药物的开发铺平道路。
专利号为200680025545.1的专利，一年之内被两次提出无效宣告请求。第一次维持专利权有效，第二次被宣告全部无效。 专利号为99814202.6 的专利，被3次提出无效宣告请求， 经过3次无效宣告请求，还是部分无效，没有被完全无效。对于同一件专利， 特别是有良好市场前景的专利，在第一次无效宣告请求不成功的情况下，通常无效宣告请求人还会寻找新证据继续提出新的无效宣告请求。
图1：药物专利涉及疾病领域
表1：被提出无效宣告药物专利
（注：A：全部无效;B： 部分无效;C： 维持专利权有效。）
三、涉及法律依据分析
在被提出无效宣告请求的25件专利中，无效宣告请求人主要使用的法律条款分别为，《专利法》第26条第3款、《专利法》第26条第4款、《专利法》第22条第2款、3款和4款、《实施细则》第20条第1款、《专利法》第33条、《实施细则》第21条第2款、《专利法》第5条、《专利法》第25条。
其中，《专利法》第26条第3款、第4款和《专利法》第22条第3款为应用最高的法律条款。分别占到17%，19%和31%。其中《专利法》第22条第3款为使用频率最高的法律条款，有22件专利涉及到这个条款，即约88%的无效宣告请求会涉及使用《专利法》第22条第3款（图2）。其次为第26条第4款，有14件专利涉及使用该条款，即约56%的专利会使用到第26条第4款。 有6件专利同时应用了《专利法》第26条第3款、第4款和《专利法》第22条第3款，即约24%的专利会同时使用《专利法》第26条第3款、第4款和《专利法》第22条第3款宣告无效。另外，有3件专利同时使用了《专利法实施细则》第21条第2款，《专利法》第5条，《专利法》第25条，即上述3条法律条款在無效宣告请求中通常会被同时使用。
在专利权全部无效的8件专利中，《专利法》第22条第3款的运用率为89%，唯一没有运用《专利法》第22条第3款的专利，其运用了《专利法》第26条第3款。可见《专利法》第22条第3款在无效宣告程序中的成功率和使用率均为最高。分析表明，《专利法》第26条第3款、第4款和《专利法》第22条第3款是使用频率最高的法律条款，同时也是无效宣告请求中使用最容易获得成功的法律条款。
四、结语
近年来，随着我国药物研发技术的不断发展，我国制药企业上市的药物与国外药企的专利药物的摩擦也在增加，如何避免与专利药物的摩擦，备受关注。本研究分析了无效决定日为2018年的被提出无效宣告请求的重要药物专利。
2018年专利复审委受理的无效宣告请求的重要药物专利有25件，主要涉及治疗疾病包括肿瘤、心脑血管疾病、糖尿等。通常被无效的药物专利与其相对应疾病的死亡率密切相关。死亡率越高的疾病，治疗该疾病相关的药物专利被提出无效宣告请求的风险越高。在25件专利中，有18件被宣告专利权全部无效或部分无效，表明去年我国药物专利的无效宣告请求成功率高达72%，其中60%的涉案专利的专利权人为国外制药企业。
图2：药物专利无效宣告涉及法律条款
基于法律条款的使用分析表明《专利法》第26条第3款、第4款和《专利法》第22条第3款是应用最高的法律条款，同时也是无效宣告请求中使用最容易成功的法律条款。《专利法》第22条第3款在无效宣告程序中的成功率和使用率是最高的。因此，在专利无效宣告过程中，有关创造性的条款是一个利用点。相对于专利的新颖性，创造性中具有突出的实质性特点和显著的进步的定义很难有一个统一的标准，这一点也是提出无效宣告请求的最重要切入点。
同一专利权人的两件抗感染的药物专利，以及同一专利权人的两件治疗糖尿病的专利分别被提出无效宣告请求。表明上述专利权人与无效宣告请求人之间在药物开发的领域相对重合。無效宣告请求人希望把对方在该领域的药物专利全部无效，为自己药物的开发作铺垫。 对于同一件专利，特别是有良好市场前景的药物专利，在第一次无效宣告请求不成功的情况下，通常无效宣告请求人会寻找新证据继续提出新的无效宣告请求， 通常会提出2-3次的无效宣告请求。
通常在被宣告专利权无效后，专利权人还会向法庭提出行政诉讼，在行政诉讼后仍有驳回无效决定的可能性。比如，药物“替格瑞洛”专利被宣告无效后，专利权人提起诉讼。北京高院判决撤销专利复审委作出的专利无效行政判决，并要求复审委就原无效宣告请求重新作出判决。随着我国药物开发技术的发展，新药的不断出现，相信在未来的几年里会有更多的药物专利被提出无效宣告请求。努力提升药物的原创性是维持专利稳定性的根本。
参考文献：
[1]https：//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm5924 64.htm.
[2]http：//www.sipo-reexam.gov.cn.
